Requisitos do Ministério da Saúde para prontuário eletrônico: o que o município precisa cumprir

A adoção do prontuário eletrônico no SUS é, ao mesmo tempo, uma exigência legal, um requisito para acesso a recursos federais e uma condição para a plena integração com o SUS Digital. Mas o que exatamente o Ministério da Saúde exige? Quais são as normas do CFM? O que a SBIS certifica? E o que acontece com municípios que não estão em conformidade?

Este post responde a essas perguntas de forma clara e prática — para que o gestor municipal saiba exatamente o que precisa cumprir e em que prazo.

A obrigatoriedade legal: Resolução CFM 1.821/2007

A base legal do prontuário eletrônico no Brasil está na Resolução CFM nº 1.821/2007, do Conselho Federal de Medicina. Essa resolução aprova as normas técnicas sobre o uso e manuseio dos prontuários nos estabelecimentos de saúde e determina que o prontuário eletrônico pode substituir integralmente o papel — desde que o sistema seja certificado pela SBIS e pelo CFM.

O prontuário eletrônico é obrigatório para todos os estabelecimentos que integram o SUS, em cumprimento à Resolução CFM 1.821/2007 e às normas do Ministério da Saúde.

Na prática: desde 2007, não há amparo legal para manter prontuários exclusivamente em papel em estabelecimentos de saúde do SUS. A digitalização é obrigatória — e a cobrança por sua efetivação está aumentando progressivamente.

A certificação SBIS/CFM

A SBIS (Sociedade Brasileira de Informática em Saúde) em parceria com o CFM (Conselho Federal de Medicina) produz documentos técnicos normatizando os programas utilizados no país, emitindo certificados após auditoria criteriosa, com o objetivo de compatibilizá-los com o Sistema Único de Saúde, reforçando conceitos de interoperabilidade e compatibilidade entre diversos sistemas, tanto para uso ambulatorial quanto hospitalar.

A certificação SBIS/CFM é dividida em dois níveis:

Nível de Garantia de Segurança 1 (NGS1): requisitos básicos de segurança, auditoria e integridade dos dados. Permite o uso do prontuário eletrônico com guarda de documentos por tempo determinado.

Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2): requisitos avançados, incluindo assinatura digital e certificado ICP-Brasil. Permite a eliminação total do papel — sem necessidade de guarda do prontuário físico.

Para municípios que buscam eliminar completamente o papel de suas unidades de saúde, o sistema de prontuário eletrônico precisa ter certificação NGS2.

Os requisitos do Programa Informatiza APS

O Informatiza APS é o programa federal que vincula o uso do prontuário eletrônico ao financiamento da atenção primária. Seus requisitos são claros e objetivos:

Para que as equipes possam receber custeio do programa Informatiza APS é necessário que tenham enviado informações ao Ministério da Saúde provenientes de sistema de prontuário eletrônico em pelo menos uma das três competências anteriores à solicitação de adesão.

Além disso, para participar do programa, o gestor municipal deve aderir ao Informatiza APS no portal e-Gestor AB — e o sistema utilizado deve ser compatível com o padrão LEDI para transmissão dos dados ao SISAB.

Os recursos do Informatiza APS podem ser usados para aquisição de equipamentos e tecnologia que viabilizem a informatização das unidades de saúde — o que significa que o próprio programa pode financiar parte da implantação. Mas para acessar esses recursos, o município precisa primeiro cumprir os requisitos de transmissão de dados.

Os requisitos da RNDS

Com o Decreto nº 12.560/2025, a RNDS se tornou a plataforma oficial de integração de dados do SUS — e os requisitos de integração se tornaram mais formais e urgentes.

O Ministério da Saúde vem exigindo progressivamente que os sistemas de prontuário se integrem à RNDS para envio de documentos clínicos no padrão FHIR. O PEC já tem essa integração nativa. Para sistemas hospitalares, a integração precisa ser desenvolvida ou adquirida junto ao fornecedor.

Os documentos clínicos que o município precisa transmitir à RNDS incluem sumários de alta, resultados de exames, prescrições de medicamentos e registros de imunização — todos no padrão FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources).

A meta do Ministério da Saúde é que todos os municípios estejam integrados à RNDS até 2026 — o que significa que municípios que ainda não iniciaram esse processo estão correndo contra o prazo.

Os requisitos do Previne Brasil e o impacto no financiamento

O Previne Brasil é o modelo de financiamento da APS que vincula parte dos recursos ao desempenho em indicadores de saúde. E esses indicadores dependem, diretamente, da qualidade e completude dos dados transmitidos ao SISAB — que, por sua vez, dependem do prontuário eletrônico.

Municípios com transmissão irregular ou incompleta têm indicadores desatualizados — o que impacta negativamente o componente de desempenho do Previne Brasil e reduz o financiamento recebido. Em outras palavras: um prontuário eletrônico que não transmite dados corretamente não é apenas um problema técnico — é um problema financeiro.

A fiscalização do Ministério Público

Um dado que o gestor municipal não pode ignorar: o Ministério Público já está fiscalizando a implementação do prontuário eletrônico em municípios. Em outubro de 2025, o MPRJ instaurou procedimento administrativo para fiscalizar a implementação do sistema de prontuário eletrônico em um município do interior do Rio de Janeiro — evidenciando que a ausência de conformidade pode gerar responsabilização formal dos gestores.

Isso muda o enquadramento da questão: não cumprir os requisitos de prontuário eletrônico não é apenas uma decisão técnica ou orçamentária — é uma exposição do gestor a procedimentos administrativos e possíveis ações de responsabilização.

Resumo dos requisitos: o que o município precisa cumprir

Requisito	Norma/Programa	Consequência do não cumprimento
Usar prontuário eletrônico	Resolução CFM 1.821/2007	Irregularidade legal
Transmitir ao SISAB via LEDI	Informatiza APS	Perda de custeio federal
Integrar à RNDS no padrão FHIR	Decreto 12.560/2025	Exclusão do SUS Digital
Cumprir indicadores do Previne Brasil	Portaria Previne Brasil	Redução do financiamento APS
Certificação SBIS/CFM para eliminar papel	Resolução CFM 1.821/2007	Necessidade de manter papel

Como o ESUS+ garante conformidade total aos requisitos do Ministério da Saúde para prontuário eletrônico

O ESUS+, da A4PM, foi desenvolvido em conformidade com todos os requisitos listados acima: compatibilidade com o padrão LEDI, integração nativa com a RNDS no padrão FHIR, suporte ao Previne Brasil e atualizações contínuas para acompanhar as mudanças normativas do Ministério da Saúde.

Com mais de 20 anos de experiência em saúde pública municipal, a A4PM acompanha de perto cada atualização regulatória — e garante que os municípios parceiros estejam sempre em conformidade, sem surpresas.

Quer garantir que o seu município esteja em conformidade com todos os requisitos de prontuário eletrônico? Fale com a nossa equipe.

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